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无尘车间设计要求

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为防止药液或物料在设备、管道内滞留而造成微生物滋长,设备内壁应光滑,无死角,管道设计要减少支管、管件、阀门和肓管。同时,对需要清洗、灭菌的零部件应易于拆装,不便拆装的要设清洗口,且无菌室的设备、管道应满足灭菌需要。管道连接也要考虑拆洗方便,但不宜采用丝口连接,以避免物料在丝口处沉积,若采用法兰连接时宜使用不易积液的对接法兰、活套法兰。

输送纯水、注射用水的管道应保持循环,宜采用环形干线,支管宜设回流管路,以便不用时注射用水可回流至主干管,防止水在支管内滞留而滋生细菌。

(1)厂房内的给水排水干管应布置在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内,引入无尘车间的支管宜暗敷,且给水排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处应采取可靠的密封措施。

(2)建筑物内各种给水管道宜竖向布置,在靠近用水设备附近横向引入,给排水和气体管道穿过洁净室的吊顶、墙壁和楼板时,应设套管。套管内管道不得有焊缝和丝扣,管子与套管之间必须用不起尘的密封材料封闭。纯水、注射用水管道采用不锈钢管时,安装应符合下列要求“1:

(1)管道连接宜采用焊接,焊环活套法兰和凹凸法兰;(2)焊接应采用钨极氩弧焊打底、手工电焊盖面工艺;(3)管道、翻边管、三通、弯头等焊接时,管内应充氩气保护,使焊缝表面光滑无氧化现象;(4)管道部件的点固焊应与焊接相同,必须采取措施,防止焊缝氧化;(5)管道部件焊接后,应将管内焊缝氧化物清刷冲洗掉,再用四氯化碳脱脂,然后封闭管口;(6)设计无要求时,法兰垫片宜采用聚四氟乙烯或软质聚氯乙烯板。