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无尘车间设计

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在设计中应考虑已将该产品推向市场的那些国家和地区的标准和规范的要求。宜于注意本国标准修订发展远景,还要考虑到国际标准在俄罗斯实施的状况,即要注意标准化的长期发展战略。

这首先与产品有关,国家对产品生产提出要求,并是强制性的,例如,医药产品(药品和医疗器械)。在这方面,毫无疑问需要着眼于世界上都承认的欧盟GMP EC规程或美国FDA的GMP。

产品销售预测应及早编制生产大纲,并考虑到生产量的蹭长可能性,产品品种的改变和销售市场的确定。生产能力即计划的所有品种产品的生产量是设计的出发点,宜于考虑生产能力的余量,增加产量和改变品种的可能性。

在复杂和不明确的情况下,最好作市场调查和技术经济分析。

一在产品生产和包装时,各项工序完成的顺序;一主要的工艺设备;一材料、原料、工艺介质和能源载体(水、蒸汽、压缩空气、真空、惰性气体等);一每道工序所需房间无尘车间级别(工作区类型);.工艺框图;-产品系列生产工艺过程的工时定额。

了解了工艺过程的各个阶段,采用的设备及设备的外形尺寸,人员数量之后,即可制订洁净室 的平面布置方案。

平面布置方案在构思阶段决定洁净室的建造原则:普通的洁净室还是隔离工艺。以压差为基础,还是排风(第2章)o最好编制不同的平面布置方案,并标明设备和工艺过程流水线的保证。在房间的平面图上应标明人流和原材料、成品、半成品的物流。在有些情况下,还要标明人员疏散路线,清除废物的途径,(包括有毒废物),重型设备的迁移等。根据设计生产的特点,可要求各种道路不得交叉或经过同一房间的可按时段放行。

-型号;-制造厂商;_生产能力;.外形尺寸及质量;材料;-符合规范文件(如GMP规程)的要求;.能源消耗量;_使用介质和能源载体;.基本特性数据等。

.  例如,就药品灭菌生产而言应特别注意灭菌装置,水的制备系统,并洼明制取的方法及漩用点,水温,洁净系统(CIP一就地洁净)和就地灭菌(SIP-就地蒸汽灭菌),产品备料仓悻,清洗设备,灌装线,脱水干燥和其它重要的设备。